中财网满汉全席萌萌酥微博:达比加群及其审批和使用
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/07/06 14:00:09
达比加群及其审批和使用
达比加群（Dabigatran）是一种创新的抗凝血剂，即新一代薄血药，被誉为近六十年来防中风的最佳药物。
在药物分类学上，“达比加群”属于“直接凝血酶抑制剂”。目前医学界已研究证实“达比加群”在多项临床适应症中所发挥的作用，部分病例显示，它可以取代华法林成为口服抗凝血药（薄血药）的首选药物，原因是“达比加群”比旧式薄血药“华法林”（warfarin）及抗血小板药物更有效减低中风，药效不但不易受食物或药物的影响，亦不需经常验血监察凝血指数，提供可预测而稳定的抗凝血效果，令预防中风疗效及病人生活更为理想。“达比加群”以其前驱药“达比加群酯”（dabigatran etexilate）的形态经口服进入人体。
“达比加群酯”由德国药厂Boehringer Ingelheim研发，于2008年在欧洲上市，商品名为“Pradaxa”，加拿大的商品名为“Pradax”，日本的商品名“Prazaxa”。“Pradaxa”的香港中文商品则名为“百达生”，而中国大陆及台湾的中文商品名称正于申请审核中。
“达比加群”于2008年3月18日获欧盟药物管理机构（European Medicines Agency）批准上市。
美国食品及药物管理局（FDA）于2010年10月19日核准“达比加群”用于非瓣膜性心房颤动引起的中风。
欧洲、美国、加拿大、澳洲及亚洲多个国家地区已核准“达比加群”用于预防心房颤动引起的中风，亦有40个国家及地区已核准用于预防髋关节及膝关节手术的病人出现血液凝块。
慈善机构包括英国心脏基金会（British Heart Foundation）亦积极提倡广泛处方“达比加群”以代替华法林及肝素（heparin）。华法林的缺点在于需要最多一星期方能达到血液凝固指数的目标水平；肝素则因为必须以其较细小的分子量经由静脉或皮下注射人体，因此较为不便。“达比加群”的英国国民保健服务费用为每天4.2英镑，与其他抗凝血剂相若，但就比“华法林”这旧式薄血药的成本超出10倍之多。不过，“华法林”的总成本除了药物本身外，还包括花费在监察血凝结指数的时间及开支，反观“达比加群”则没有这方面的需要。
2011 年，“达比加群酯”获得美国权威医学机构纳入美国的治疗指引，并列为一级治疗建议。而欧洲心脏病协会及加拿大心脏病协会亦确认其疗效，建议心房颤动患者可服用“达比加群酯”以代替华法林，以减低中风及出血风险。
心房颤动是一种最普遍的心律不整疾病，由于病发时因心脏未能正常地泵出血液，滞留的血液会凝固成血块。血块一旦流至脑部，便有机会引致中风，因此心房颤动病人中风风险比常人可高出七倍之多，病发率亦随年龄而增加。在40岁或以上人士中，估计有四分一人在去世前会患上心房颤动。心房颤动而引致中风的后果相当严重。研究显示，六成病人会因心房颤动引起的初次中风而导致残障，两成更会丧命，因此心房颤动的病人需长期服食薄血药，以预防中风。