中财网最煽情离职感谢信:浅析如何做好医疗机构使用医疗器械稽查
来源：百度文库 编辑：中财网 时间：2024/07/02 02:41:43
临邑县食品药品监督管理局 医疗机构使用的医疗器械品种繁多，大到CT、核磁共振，小到棉签、试剂，同时涉及范围大，牵扯科室多，给监管部门的监督带来诸多不便。一提到监督检查医疗机构使用医疗器械情况，监管部门就感到无从下手，甚至花费了很多人力、物力，检查到最后也未检查出实质性问题，常给被监管单位造成“不过如此”、“雷声大雨点小”的印象。笔者认为要做好医疗机构使用医疗器械的监督检查工作，必须从以下几个方面入手，有针对性地进行监督检查，才能保证监管效果。 一、检查购进记录 查看供货方资质证明文件的有效性；检查产品合法性证明文件的有效性；查看产品说明书和质量合格的资质证明；查看销售人员的法人委托书和身份证复印件、培训上岗证复印件是否齐全。 二、检查验收制度 看医疗机构购进医疗器械及入库验收情况，看验收记录是否真实、完整；看医疗机构在购进医疗器械时是否对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录；看医疗器械产品包装、标识，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；采购验收记录至少应当包括以下内容：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品）、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等；看采购验收记录是否妥善保管，以便追溯、查询，记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。 三、检查仓库管理情况 看仓库管理制度是否落实；看仓储设施是否符合温度、湿度、通风、避光、防虫、防鼠等要求；结合实际情况从库存中抽取部分医疗器械，核对其资质、发票、合同是否齐全。 四、检查植入或介入体内医疗器械用后跟踪情况 重点检查骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入或介入体内医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、合格证号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录保存期至少终止使用后1年，通过调阅病历档案倒查核对是否符合要求。 五、检查一次性使用无菌产品的管理情况 一是查看备案资料。医院都是从厂家或经营企业直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网站或厂家去核实。主要违规现象有：非法渠道购进、经营企业超范围经营。二是查看一次性使用无菌产品包装标示是否与《产品注册登记表》上的信息一致。三是查看一次性使用无菌产品有无合格证明、包装是否完整，有无破损现象。四是查看一次性使用无菌产品是否标有生产日期和灭菌批号。五是查看使用的一次性无菌医疗器械是否超过其有效期限，是否存在使用过期产品。 六、强化对重点科室的检查 有些医疗器械是临床科室专用，器械科基本无储存，有的器械本身就由临床科室直接采购，所以到临床科室检查尤为重要，主要检查以下科室。妇产科特殊使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，监管部门在检查中应主要对这两项产品有无灭菌号和是否有过期失效现象进行检查。手术室一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵，查看其是否在有效期内使用，有无领用制度及使用记录。口腔科器械多数为自行采购，主要存在使用过期器械、无注册证器械，供货资质未及时索取，超范围经营等违规行为。在骨科首先要调查其能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，看外院医生是否自行购置器械，通过查病例可了解产品来源，特别是人工关节置换术开展情况。在检验科对所有试剂都要进行检查，查看试剂有无注册号、是否过期、使用条件及贮存环境是否符合要求、有无从非法渠道购进、票据及资质是否合法、购进及使用记录是否完整和真实等。调查CT室和血透室全年器械使用量与实际使用量是否相符、是否存在重复使用的情况。心血管科主要是心脏起搏器，看这些设备使用记录是否详细，是否索取相关资质。 对医疗机构使用医疗器械监督检查必须遵照求真、务实、循序渐进的方式进行，绝不能急于求成，只有这样由点到面、细致深入地检查，才能发现问题，才能确保监管到位。